科笛-B(02487.HK)：CU-10201(外用4%米诺环素泡沫剂)新药上市申请获得国家药监局受理
来源：格隆汇
格隆汇9月27日丨科笛-B(02487.HK)发布公告，集团的CU-10201新药上市申请(“NDA”)获得中国国家药监局受理。CU-10201的适应症为治疗非结节性中度至重度寻常痤疮，并适用于九岁及以上儿童和成人患者使用。
根据披露，CU-10201是全球首个亦是目前为止唯一一个获批准用于寻常痤疮治疗的外用米诺环素，也是首个获得中国国家药监局受理NDA的外用米诺环素。米诺环素是一种四环素类抗生素，用于治疗多种细菌感染及寻常痤疮。目前可用的米诺环素产品主要是口服药物。与其他主要的抗痤疮抗生素及传统口服药相比，外用米诺环素泡沫剂全身药物暴露量低，副作用较少，耐药性较低且患者配合度可能较高。
中国的III期临床试验数据分析结果显示，CU-10201治疗痤疮疗效显著，且安全性良好，能减少口服米诺环素的常见副作用。
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